Срок регистрации в EUDAMED: 27 ноября 2026 г.

В европейском регулировании медицинского оборудования есть крайний срок, который не касается сертификатов, не классификации и не чего-либо, о чем регулирующий орган может с вами спорить. Это административное, абсолютное решение, и до него осталось шесть недель.

Устройства, которые уже были на рынке ЕС до 28 мая 2026 г., должны быть зарегистрированы в EUDAMED до 27 ноября 2026 г.. После этой даты незарегистрированное устройство не может быть законно размещено на рынке ЕС. Льготного периода и апелляции нет.

Для импортеров и брендов аптечек первой помощи это наименее гламурная тема года, связанная с соблюдением требований, и одна из наиболее значимых. Большая часть внимания отрасли уделялась классификации, которую мы подробно рассмотрели в нашем руководстве по классификации MDR ЕС, и очень мало внимания уделялось самой базе данных. Это наоборот. Спор о классификации может быть разрешен постфактум. Пропущенная дата регистрации невозможна.

Вот что на самом деле требует EUDAMED, кого он ловит и что проверить в этом месяце.

1. Что такое EUDAMED и чем он явно не является

EUDAMED — это европейская база данных по медицинским изделиям, созданная в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745. Это не орган по сертификации и ничего не оценивает. Это система регистрации и прозрачности, и с 28 мая 2026 года четыре ее модуля являются обязательными: регистрация субъектов, UDI и регистрация устройств, нотифицированные органы и сертификаты и надзор за рынком.

Стоит придержать три уточнения, потому что их постоянно неправильно читают, и каждое неправильное прочтение стоит денег:

Регистрация не является одобрением. Внесение в список EUDAMED ничего не говорит о том, является ли устройство безопасным, эффективным или правильно классифицированным. В нем говорится, что устройство и его производитель идентифицированы и доступны для поиска.

SRN не является регистрацией устройства.Единый регистрационный номер идентифицирует экономического оператора — производителя, уполномоченного представителя, импортера. Это идентификатор уровня компании. Наличие такого сертификата не означает, что какой-либо конкретный продукт зарегистрирован.

Сертификат уполномоченного органа не является разрешением на продажу.Он подтверждает, что уполномоченный орган провел оценку системы качества или технического файла. Производитель по-прежнему оформляет Декларацию соответствия и проставляет знак CE.

Причина, по которой это важно, заключается в том, что EUDAMED является публичной организацией. Регулирующие органы, специалисты здравоохранения, отделы закупок и конкуренты — все могут просмотреть ваши данные. Запись, которая отсутствует, является неполной или не соответствует маркировке, видна всем, кто хочет ее проверить, включая группу больниц или дистрибьюторов, проводящих аудит поставщиков.

2. Кто должен зарегистрироваться до 27 ноября

Крайний срок 27 ноября распространяется на устройства, которые былиуже размещены на рынке ЕС до 28 мая 2026 г. и будут продолжать размещаться на рынке после этого.Он охватывает:

*Устройства под управлением MDR и IVDR., для всех классов, включая устройства класса I, которые декларируются самостоятельно и не требуют уведомления уполномоченного органа.

*Устройства, имеющие сертификат уполномоченного органа.выпущено под MDR

*Устройства, зарегистрированные в национальном компетентном органе до даты обязательного использования.

Если продукт был окончательно изъят с рынка ЕС до 28 мая 2026 года, регистрация не требуется — за исключением обязательств по бдительности, которые не отключаются вместе с продуктом.

На все, что было впервые размещено на рынке ЕС после 28 мая 2026 года, распространяются другие правила.Это устройство должно быть зарегистрировано до его размещения на рынке. Переходного окна нет. Различие в статье 29(1) MDR, заключающееся в том, что базовый UDI-DI и основные элементы данных в Приложении VI, часть B, должны быть представлены «до размещения», является юридическим предварительным условием, а не установленной датой.

Для бренда аптечек первой помощи, у которого есть как устоявшийся каталог, так и новые SKU в разработке, это означает, что одновременно выполняются два отдельных рабочих потока. Созданный каталог является актуальным.

3. Ловушка устаревшего устройства: EUDAMED-DI и EUDAMED-ID.

Это та часть, которая привлекает поставщиков, и ее стоит читать медленно.

Устаревшие устройстваявляются устройствами, сертифицированными в соответствии со старыми Директивами — MDD, AIMDD, IVDD — или устройствами, которые не нуждались в сертификации в соответствии с этими Директивами, но теперь требуют участия уполномоченного органа в соответствии с MDR или IVDR и которые соответствуют переходным условиям в статье 120 MDR и статье 110 IVDR.

Проблема структурная:устаревшее устройство не имеет базового UDI-DI и UDI-DI., поскольку эти идентификаторы появились только вместе с Правилами. UDI ему никогда не присваивался.

EUDAMED решает эту проблему путем выделения заменителей. Система генерируетЭУДАМЕД-ДИвместо базового UDI-DI и EUDAMED-ID вместо UDI-DI. Производитель выбирает путь регистрации «устаревшего устройства» в модуле UDI/Устройство, и система направляет создание EUDAMED-DI, а не принимает идентификатор выдавшего его агентства.

Из этого следуют два практических следствия:

Возможно, вам потребуется доработать ваш технический файл, прежде чем вы сможете зарегистрироваться.Для регистрации вам нужны элементы данных, а не только название продукта. Если документация на устаревшее устройство была составлена ​​много лет назад в соответствии с требованиями Директивы, некоторые поля, которые запрашивает EUDAMED, возможно, просто никогда не были официально записаны.

Для аптечек это встречается чаще, чем кажется.Комплект, который экспортируется в Европу в течение десяти лет и изначально сертифицирован в соответствии с MDD, представляет собой в точности профиль устаревшего устройства. Так же как и самопровозглашенный комплект класса I, который находится в каталоге без изменений со времен Директивы.

4. Исключение, которого не существует

Широко распространено мнение, что если устройство уже зарегистрировано в национальном компетентном органе — INFARMED в Португалии, Министерстве здравоохранения Италии или в любом другом органе государства-члена — обязательства EUDAMED каким-то образом выполняются.

Это не.Регистрация устаревшего устройства в EUDAMED является обязательством, не зависящим от национальной регистрации эпохи Директивы.. Существующая национальная регистрация не является исключением. Независимо от того, какая информация была подана в орган власти государства-члена, регистрация EUDAMED должна быть завершена отдельно.

Это важно, потому что эти два числа действительно разные, и оба необходимы. Устройство может иметь номер INFARMED CDM и EUDAMED Basic UDI-DI, а в португальской тендерной спецификации могут быть указаны оба. Национальный номер — это то, что признает местный клинический совет; идентификатор EUDAMED — это то, что может проверить остальная Европа. Ни одно не заменяет другое.

5. Где регистрация фактически не удалась

По нашему опыту на экспортных рынках, неудачи редко связаны с намерением соблюдать требования. Они овыравнивание данных— одно и то же устройство описано по-разному в четырех системах.

Повторяющиеся проблемные области:

* Дрейф данных актера.Изменение адреса, новый уполномоченный представитель, реструктуризация юридического лица — ни одно из этих событий не было отражено в записи субъекта EUDAMED.

*Несоответствие идентификатора.Базовый UDI-DI на этикетке, в техническом файле и в EUDAMED не совпадают. Это обычное явление, когда в результате пересмотра упаковки была обновлена ​​этикетка, но нормативная документация не была обновлена.

*Классификация EMDN.Код Европейской номенклатуры медицинского оборудования необходимо проверять, а не угадывать. Комплекту часто присваивается код, который отражает контейнер, а не содержимое.

*Сопоставление сертификатов.Связь между устройством, сертификатом и уполномоченным органом должна создаваться намеренно и поддерживаться в актуальном состоянии.

*Неопределенность собственности.Группы по регулированию, качеству, ИТ и коммуникациям предполагают, что кто-то другой владеет публичной записью.

Ничто из этого не является драматичным. Все они прекращают подачу.

Вам необходимо подтвердить, что от нас потребуют уполномоченные представители ваших европейских клиентов? Отправьте нам список целевых SKUи мы вернем данные устройства, списки контента и информацию UDI в формате, ожидаемом в процессе регистрации.

6. Вторые часы: сроки уведомляемого органа с 25 февраля 2027 г.

EUDAMED — это крайний срок с указанием даты, но в октябре появилось второе изменение, которое изменит сроки получения европейских разрешений.

Регулирование(ЕС) 2026/977устанавливает обязательные процедурные требования к нотифицированным органам в отношении MDR и IVDR — впервые Комиссия установила жесткие сроки для самого процесса оценки. Заголовок таймлайна:

*Рассмотрение заявки и подписание договора:до 30 дней

*Аудит системы менеджмента качества:до 120 дней

*Оценка технической документации:до 90 дней

*Решение и выдача сертификата, включая вступление в EUDAMED:до 20 дней

Постановление также ограничивает количество перерывов, которые может применить нотифицированный орган, требует публикации ежегодных отчетов о среднем времени сертификации и средней стоимости, а также упрощает повторную сертификацию, чтобы первоначальные оценки не повторялись в полном объеме. Он вступает в силу25 февраля 2027 г..

Для импортеров значение имеет не оформление документов. Это то, чтоСроки сертификации становятся исходными данными для планирования, а не черным ящиком.Поставщик, который может предложить реалистичный путь получения сертификата класса IIa в соответствии с известным графиком, отличается от поставщика, который говорит, что «это зависит от уполномоченного органа».

Стоит отметить, что это изменение не все приветствуют. 9 октября 2026 года Team-NB, ассоциация европейских уполномоченных органов, опубликовала заявление в поддержку целей пересмотра, перечислив при этом четыре опасения: сокращение проактивной проверки может сместить надзор в сторону вмешательства постфактум; что уполномоченные органы по-прежнему не имеют доступа к данным EUDAMED, необходимым для целенаправленного надзора; что новый путь «устоявшихся технологий» основан на определениях, которые он называет недостаточно точными; и что обязательные скидки на сборы для МСП могут привести к перегрузке потенциала. Каким бы ни был результат, мы стремимся к более предсказуемой системе, а предсказуемость благоприятствует поставщикам, которые документируют должным образом.

7. Что спросить у поставщика в этом месяце

Шесть вопросов, и поставщик, ответивший на все шесть в письменной форме, уже делал это раньше:

1.Какие устройства в этом диапазоне подпадают под крайний срок 27 ноября?, а какие находятся за его пределами?

2.Какие из них являются устаревшими устройствамитребуется путь EUDAMED-DI?

3. Кто владеет регистрацией актера и SRN, и актуальна ли информация об уполномоченном представителе?

4. Согласуются ли базовые коды UDI-DI, EMDN и ссылки на сертификаты?на этикетке, в техническом файле и EUDAMED?

5.Кто является названным ответственным владельцем?записи EUDAMED на стороне производителя?

6.Какие изменения в новых SKUразмещено на рынке после 28 мая 2026 г. — и каков реальный срок выполнения заказа?

Если поставщик не может ответить на первые два вопроса, разговор должен развиваться быстро. 27 ноября — не та дата, которую можно поглотить доставкой быстрее.

8. Как Kebon поддерживает программы, ориентированные на ЕС

Мы не являемся стороной, которая заполняет заявки наших клиентов в EUDAMED — это обязательство лежит на производителе или его уполномоченном представителе, и поставщик не может принять его на себя от имени другого лица. Мы контролируем качество данных, которые в него поступают.

На практике это означает:

*Идентификационные данные устройства, подготовленные в соответствии с обязательными полями EUDAMED,включая базовую структуру UDI-DI и соответствующее ей изображение этикетки.

*Списки содержимого на уровне компонентов.в формате, который четко соответствует кодировке EMDN, а не отражает только внешний регистр

*Документация по управлению качеством ISO 13485,копии сертификатов и технические файлы для соответствующих диапазонов

*Возможность маркировки на арабском, испанском, французском и немецком языках.создано на основе нашего многоязычного производственного опыта, поэтому необходимые изменения этикетки — это производственная задача, а не проект.

*Стабильная матрица продуктовпо категориям собираются европейские покупатели 

программы из:медицинские аптечки на рабочем месте, Комплекты MDR и DIN 13157, автомобильные аварийно-спасательные комплекты, усовершенствованные наборы для закрытия ранимедицинские расходные материалыдля программ пополнения

Если запрошенная конфигурация может изменить классификацию собранного комплекта — что, как мы объяснили в руководстве по классификации, является самой дорогостоящей ошибкой, доступной на этом рынке, — мы говорим об этом на этапе предложения, а не после отправки заказа.

Столкнетесь с крайним сроком 27 ноября во всем европейском диапазоне? Сообщите нам, какие SKU входят в комплект поставкии мы вернем данные об устройстве и документацию по контенту, необходимую вашему зарегистрированному представителю, с реалистичным, а не оптимистичным сроком выполнения.

9. Часто задаваемые вопросы

Крайний срок EUDAMED — 27 или 28 ноября 2026 года?

Дата27 ноября 2026 г., установленное Решением Комиссии (ЕС) 2025/2371. В некоторых сводках упоминается 28-е число; если дата оспаривается, работайте с более ранней.

Требуется ли регистрация EUDAMED для каждой аптечки?

Любое устройство, поставляемое на рынок ЕС в соответствии с MDR, должно быть зарегистрировано, включая самодекларируемые продукты класса I. Устройства, поступившие на рынок до 28 мая 2026 г., действительны до 27 ноября 2026 г.; устройства, выпущенные на рынок после этой даты, должны быть зарегистрированы до их размещения.

Наш продукт зарегистрирован в государстве-члене. Этого достаточно?

Нет. Национальная регистрация не освобождает устройство от ответственности EUDAMED. Обе записи существуют и выполняют разные функции.

Мы импортер, а не производитель. Какова наша обязанность?

Обязанность по регистрации устройства лежит на производителе. Однако у импортеров есть свои собственные актерские обязательства и, что более практично, коммерческий интерес в проверке того, что регистрация их поставщика завершена, поскольку в противном случае товары не могут быть законно размещены на рынке, и импортер будет удерживать запасы.

Что будет, если мы пропустим 27 ноября?

Незарегистрированное устройство не может быть законно размещено на рынке ЕС. Продления перехода нет. Относитесь к этому как к жесткой остановке.

Заменяет ли EUDAMED знак CE или декларацию соответствия?

Нет. Это регистрационная база данных. Маркировка CE и Декларация соответствия остаются заявлениями производителя о соответствии; EUDAMED записывает, что устройство и оператор существуют и их можно найти.

Что нам делать за шесть недель до конца?

Подтвердите, какие SKU входят в область действия, убедитесь, что каждое из них является устаревшим устройством, согласуйте идентификаторы на этикетке и в техническом файле, а также подтвердите, кому принадлежит запись субъекта. Тогда подайте заявку заранее. Последняя неделя крайнего срока регистрации не является той неделей, когда обнаруживаются пробелы в данных.

Краткая версия

EUDAMED является обязательной с мая. Устройствам, которые уже были на европейском рынке, дан переходный период, и этот период заканчивается 27 ноября 2026 года. Это административный период, он неумолим и его полностью можно избежать — при условии, что кто-то со стороны поставщика проверил.

Это та часть европейского соответствия, которая никогда не попадает в заголовки газет и всегда создает проблемы.