Правила использования аптечек первой помощи стран Персидского залива: соответствие требованиям Саудовской Аравии и ОАЭ

Персидский залив является одним из наиболее быстро развивающихся рынков аптечек первой помощи в мире и одним из наиболее часто неправильно воспринимаемых поставщиков, которые рассматривают его как единый регион.

Это не. Саудовская Аравия и Объединенные Арабские Эмираты баллотируютсяразные регуляторы, разные маршруты регистрации, разные требования к маркировке и разные правила на рабочем месте.. Комплект, который проходит таможню в Джидде, тем самым не прошел через Дубай.

Есть одна общая особенность этих двух рынков, и она привлекает больше экспортеров, чем любая другая деталь:уровень регистрации и уровень рабочего места разделены.Регистрация продукта — это не то же самое, что наличие продукта, который работодатель может законно разместить в заводских цехах — и слишком многие поставщики обнаруживают это после того, как контейнер был отправлен.

Вот как работают оба слоя.

1. Первое правило: вам нужен местный партнер на обоих рынках.

Ни один из рынков не позволяет иностранному производителю регистрироваться напрямую. Все шесть стран-членов ССАГПЗ требуют, чтобы иностранные производители медицинского оборудования назначали местного уполномоченного представителя, прежде чем продукция может быть зарегистрирована или продана.

Это требование существует по практической причине: регулирующим органам нужна юридически подотчетная местная организация, которая будет выступать в качестве контактного лица для послепродажного надзора, отзывов, соблюдения требований маркировки и постоянного взаимодействия с регулирующими органами. Без представителя иностранный производитель не имеет юридического права регистрировать устройство или отвечать на вопросы регулирующего органа в пределах юрисдикции.

Саудовская АравиятребуетПредставитель в страненаличие действующей лицензии на производство медицинского оборудования. Это должно быть юридическое лицо, зарегистрированное в Саудовской Аравии, и оно отвечает за подачу заявки на регистрацию устройства, поддержание лицензии на продукт и управление обязательствами после продажи. Его название и номер лицензии указаны непосредственно в регистрации продукта. Примечательно, что в последние годы SFDA ужесточило это требование: теперь ожидается, что представительиметь сертификат ISO 13485 или продемонстрировать соответствие эквивалентной системе менеджмента качества.

ОАЭдействует параллельная структура через Министерство здравоохранения и профилактики (MOHAP). Иностранные производители назначают уполномоченного представителя в ОАЭ, также называемого местным техническим представителем, имеющего действующую торговую лицензию на медицинское оборудование. Это лицо подает регистрационное досье через онлайн-портал MOHAP и несет ответственность за соответствие продукта на протяжении всего его коммерческого существования на рынке.

Если вы закупаете продукцию у китайского производителя и продаете ее в страны Персидского залива, представительство — это не формальность, которую вы делегируете и забываете. Это организация, которая отвечает на звонки SFDA или MOHAP, и ее качество является прямым фактором вашей регулятивной репутации.

2. Саудовская Аравия: путь регистрации SFDA

Рынок медицинского оборудования Саудовской Аравии регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA). Продажа незарегистрированного медицинского изделия в Королевстве запрещена.

Классификация.SFDA использует четырехуровневую классификацию, основанную на рисках:

Классификация определяет путь оценки соответствия, глубину технического файла, необходимость участия органа по оценке соответствия и продолжительность регистрации. Ожидается, что производители завершат классификацию на основе предполагаемого использования, продолжительности контакта, степени инвазивности, энергоснабжения, стерильности, а также того, содержит ли устройство лекарственное средство, а также документально задокументируют обоснование.

Для аптечек первой помощи вопрос классификации такой же, как и в Европе:это обусловлено содержанием. Нестерильный набор расходных материалов низкого риска находится совсем в другом месте, чем набор, содержащий стерильные повязки или травматические компоненты. Это стоит установить прежде всего, потому что это определяет все, что происходит дальше.

Маршрут. Регистрация проходит черезГАДэлектронная система. В общих чертах:

1. Подтвердите классификацию и применимый маршрут оценки соответствия.

2.Назначьте представителя в стране, имеющего лицензию SFDA, и завершите регистрацию предприятия в GHAD.

3. Подготовьте технический файл — описание устройства, предполагаемое использование, материалы, производственный процесс, файл управления рисками, клиническую оценку или оценку производительности, отчеты о проверке и валидации, данные о стабильности.

4. При необходимости получите сертификат соответствия от органа по оценке, признанного SFDA.

5. Отправьте заявку на получение регистрационного удостоверения через GHAD вместе с доверенностью представителя, лицензией на ведение бизнеса, сертификатом СМК, сертификатом соответствия, кратким описанием технических файлов, этикетками, инструкциями по использованию и сертификатом свободной продажи.

6. Оплатите соответствующие сборы, ответьте на запросы и после одобрения разместите устройство на рынке Саудовской Аравии.

Регистрационные удостоверения обычно действительны дляпять лет, после чего необходима перерегистрация. Постмаркетинговые обязательства продолжаются на протяжении всего периода: сообщение о нежелательных явлениях, надзор за рынком и контроль качества. SFDA может потребовать отзыва, приостановки продаж или отзыва регистрации.

Маркировка.Этикетки и инструкции по использованию должны соответствовать требованиям SFDA, при этом обычно требуется арабский язык, а также английский язык. Содержимое обычно должно включать производителя, уполномоченного представителя, информацию о сертификации, предупреждения, условия хранения и информацию UDI.

Одно замечание, которое удивляет поставщиков: Класс А в некоторых случаях может допускать самообъявление, ностерильные, измерительные или специальные функциональные продукты по-прежнему требуют органа по оценке соответствия.. «Низкий риск» не означает автоматически «отсутствие третьих лиц». Ожидайте, что сроки регистрации будут исчисляться месяцами, и планируйте выход на рынок исходя из этого графика, а не вокруг заказа на покупку.

3. Саудовская Аравия: что на самом деле обязаны делать работодатели

Регистрация доставляет ваш продукт в страну. Он не говорит работодателю, что покупать. Это отдельная структура, и это тот уровень, который большинство поставщиков никогда не объясняют своим клиентам.

Базовый уровень исходит изМинистерство человеческих ресурсов и социального развития (HRSD)и Национальный совет по безопасности и гигиене труда: работодатели должны содержать укомплектованные аптечки медицинской помощи на рабочем месте, иметь обученных специалистов по оказанию первой помощи в рабочее время иразместить инструкции по безопасности на арабском языке— с дополнительными языковыми положениями, если сотрудники говорят на нескольких языках. Последний пункт имеет значение на практике: в Джубайле, Янбу и Даммаме работают большие многоязычные сотрудники, а уведомление о безопасности, которое никто не может прочитать, не выполняет эту обязанность.

Над базовым уровнем располагаются стандарты подрядчиков, регулирующие промышленный рынок.Медицинский стандарт подрядчика Saudi Aramco, GI 150.002, вместе с руководством MMSR устанавливает размеры комплектов, широко используемые в Восточной провинции.: предприятиям с количеством работников менее 50 требуется хотя бы один10-единичныйкомплект и сайты с 50 и более хотя бы одним36 единицкомплект, содержимое которого указано во вложениях MMSR.

Требования к обучению масштабируются в зависимости от опасности. В часто цитируемых руководствах общее требование составляет один сертифицированный специалист по оказанию первой помощи на 25–50 рабочих в зависимости от классификации риска на объекте, при этом на высокоопасных нефтяных, газовых и нефтехимических предприятиях часто требуется один сертифицированный специалист по реагированию на 10 рабочих. Сертификаты обычно действительны в течение двух лет и, как правило, должны быть получены от поставщиков услуг обучения, утвержденных TVTC.

Два контекстуальных факта объясняют, почему этот рынок сжимается, а не ослабевает. Уровень производственного травматизма в Саудовской Аравии существенно снизился с 2018 года в рамках программы безопасности «Видение 2030».

Вы продаете промышленным клиентам Саудовской Аравии или компаниям, связанным с Aramco, и не знаете, какой размер комплекта подойдет? Отправьте нам профиль вашего сайтаи мы сопоставим конфигурацию с применимыми размерами и спецификациями содержимого устройства.

4. ОАЭ: правила трудоустройства муниципалитета Дубая.

Картина в ОАЭ более фрагментарна, поскольку безопасность труда регулируется как на федеральном уровне, так и на уровне эмиратов — Абу-Даби в рамках OSHAD, Дубай — в соответствии с собственными инструментами.

Конкретно для ДубаяАдминистративным постановлением № (7) от 2022 года утверждено руководство по оказанию первой помощи на рабочем месте для эмирата., помещая первую помощь на рабочем месте в формальную структуру соответствия. Обычно применяемые требования:

С ящиками связаны три эксплуатационных обязательства:

Ежемесячный осмотр.Ожидается, что работодатели будут проверять аптечки ежемесячно — проверяя сроки годности, количество на соответствие минимуму, чистоту и состояние самой аптечки — и пополнять запасы сразу после использования или при обнаружении просроченных предметов. Протоколы проверок должны быть документированы.

Записи о травмах.На рабочих местах должна вестись книга учета травм, требующих оказания первой помощи: дата, время, сведения о сотруднике, местонахождение, описание травмы и то, как она произошла, предоставленное лечение, имя человека, который его оказал, требовалась ли дополнительная медицинская помощь, а также свидетели, где это применимо. Записи обычно хранятся не менее пяти лет.

Четкая идентификация и осведомленность.Сотрудники должны знать, где находятся коробки. Коробка в правильном месте, которую никто не может найти, не проходит тот же тест, что и коробка в неправильном месте.

Отзывы рынка показывают, что базовая коробка для небольшого офиса, соответствующая требованиям, обычно стоит порядка 200–400 дирхамов, конфигурации премиум-класса — 500–800 дирхамов, а полное оснащение кабинета первой помощи — десятки тысяч дирхамов. Оборудование должно быть проверено на соответствие спецификациям, указанным в инструкциях муниципалитета, а не предполагаться, что оно соответствует, поскольку оно продается как «аптечка первой помощи на рабочем месте».

Со стороны регистрации маршрут ОАЭ пролегает черезМОГАПс местным техническим представителем, как описано выше, — и в последние годы ОАЭ расширили свои ожидания по послепродажному надзору, а это означает, что представитель должен иметь оперативные возможности для своевременной обработки отчетов о нежелательных явлениях, корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах и ​​уведомлений об изменении этикетки.

Примечание по объему:Требования на уровне эмиратов различаются, и Абу-Даби, Шарджа и северные эмираты используют свои собственные структуры. Покупатели должны подтвердить текущие требования в соответствующем органе для каждого объекта, а поставщики должны иметь возможность предоставить документацию, подтверждающую это подтверждение.

5. Ошибка, которая обходится дороже всего: рассматривать два слоя как один

Вот закономерность, которая чаще всего идет не так. Поставщик регистрирует продукт в SFDA или MOHAP, регистрация утверждается, и поставщик приходит к выводу, что рынок открыт, выставляет котировки против тендера и побеждает.

Затем команда конечного пользователя по вопросам HSE задает другой набор вопросов. Какой размер комплекта подойдет для предприятия на 60 человек? Этикетки на арабском языке? Соответствует ли содержимое применимой спецификации устройства? Каков путь пополнения? Кто подписывает ежемесячную проверку?

У поставщика есть регистрация и нет ответов. Заказ задерживается или отправляется и отклоняется у ворот объекта.

Исправление простое, но оно должно произойти до цитирования:относиться к соблюдению требований GCC как к двум продуктам в одном— зарегистрированное устройство и комплект, конфигурируемый на рабочем месте.

6. Что это означает для разработки и поставки комплектов

Пять последствий для тех, кто строит аптечки первой помощи для стран Персидского залива:

Маркировка на арабском языке — это элемент спецификации, а не задача перевода.. Это влияет на оформление, тираж, контроль версий и время выполнения заказа. Поставщик, обладающий возможностями многоязычного производства, рассматривает это как этап производства; поставщик, не имеющий такового, рассматривает это как проект, и проект всегда занимает больше времени, чем указано.

Соотношение комплектов — это решения по содержанию, а не только по размеру коробки.Конфигурация из 10 и 36 модулей представляют собой разные спецификации. Поставщики, которые указывают один «комплект рабочего места» и увеличивают или уменьшают его размер на этапе заказа, производят комплекты, которые не соответствуют их собственной документации.

Управление сроком годности является отличительной чертой рынка.Учитывая ожидания ежемесячных проверок, климат, который наказывает за плохое хранение, и SFDA, требующее условий хранения на этикетке, запасы с коротким сроком хранения являются постоянной жалобой. Прослеживаемость партии и честная декларация срока годности являются частью продукта.

Заправки — это долговечный бизнес.Каждый обязательный цикл замены приводит к потребности в расходных материалах, которая сохраняется годами. Поставщик, который может поставить комплект и программу пополнения запасов, представляет собой коммерческое предложение, отличное от поставщика, который может поставить только коробку.

Хотите узнать, как будет стоить конфигурация, готовая к использованию GCC, по сравнению со сборкой в ​​Европе или Северной Америке? Запросить сравнительное предложениес целевым рынком и профилем сайта, и мы вернем конфигурацию, список содержимого и реалистичную дату производства.

7. Как Kebon поддерживает программы, связанные с GCC

Наша роль на этих рынках — документация и производство, и стоит четко определить границы.

Регистрация осуществляется назначенным вами местным представителем.Регистрация SFDA и MOHAP подается лицензированным представителем, которого назначает ваша компания, и производитель не может принимать ее от имени другого лица. Мы контролируем качество того, что входит в этот материал.

На практике:

*Документация по управлению качеством ISO 13485.и копии сертификатов, охватывающих диапазоны, которые мы поставляем — требование SFDA теперь предъявляет также к представителю в стране

*Технический файл материалов- описания устройств, предполагаемое использование, материалы, информация о производственном процессе, документация по управлению рисками и отчеты об испытаниях - плюс поддержка сертификата свободной продажи для досье

*Списки содержимого на уровне компонентов.в форматах, которые поддерживают оценку соответствия, а не переформулируют спецификацию случая

*Маркировка на арабском и английском языках.производится в рамках стандартной производственной возможности, наряду с другими языками, которые требуются для наших экспортных программ.

*Широкая матрица продуктовпо всем категориям покупатели Персидского залива собирают программы из:аптечки на рабочем месте медицинские, промышленные аптечки первой помощи, усовершенствованные наборы для закрытия ран, тактические и травматологические пакетыиавтомобильные аварийно-спасательные комплекты

И одного мы не будем делать: цитировать конфигурацию, не отмечая ее. Если запрошенный товар изменит классификацию собранного комплекта на вашем целевом рынке, мы сообщаем об этом на этапе предложения.

Строите полигон в Персидском заливе?Расскажите нам рынок и профиль сайтаи мы вернемся с конфигурацией, списком содержимого и пакетом документации, которые понадобятся вашему представителю.

8. Часто задаваемые вопросы

Может ли иностранный производитель зарегистрировать медицинское изделие напрямую в Саудовской Аравии?

Нет. SFDA требует, чтобы назначенный представитель в стране имел действительную лицензию на производство медицинского оборудования. Имя представителя и номер лицензии указаны в регистрации продукта.

Сколько аптечек первой помощи необходимо на рабочем месте в Саудовской Аравии?

В соответствии с медицинским стандартом подрядчика Saudi Aramco GI 150.002, предприятиям с числом работников менее 50 требуется как минимум один комплект из 10 единиц, а предприятиям с 50 или более требуется как минимум один комплект из 36 единиц, содержание которого определено в руководстве MMSR. Рабочие места, не принадлежащие Aramco, подпадают под требования HRSD, установленные на базовом уровне. Подтвердите применимый стандарт для каждого объекта.

Что Дубай требует для аптечек первой помощи на рабочем месте?

В соответствии с Административным постановлением № (7) от 2022 года на рабочих местах требуются соответствующие боксы независимо от численности персонала: минимум один бокс для 1–50 сотрудников, боксы с трехминутным доступом для 51–250 сотрудников и выделенный кабинет первой помощи на 250+. Ежемесячные проверки и записи о травмах являются частью системы.

Краткая версия

Саудовская Аравия и ОАЭ — два рынка с одной общей ловушкой. Регистрация — это дверь; соответствие рабочего места - это комната. Поставщики, которые понимают только первую половину, выигрывают растаможку и теряют сайт.

В обоих случаях выигрывают поставщики, чьи списки содержимого соответствуют требованиям заказчика по размерам, чьи этикетки уже двуязычны и которые могут сказать, что меняется, когда в комплект поставки входит стерильная повязка. Это производственная услуга, а не регуляторная — и это повод выбирать поставщика до тендера, а не после него.